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    買正宗三七，就上三七通
    
            
    
                
                
            
    
        
    
        
        
    
    


    

    
    
    
        
    
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                                    三七野生產地，誰知道花葉旱三七產地  救命急用
        
    
    
    

    

    

    
    
        
    
            
    三七野生產地，誰知道花葉旱三七產地  救命急用
    

            
    
                發布時間：2022-10-20 07:26
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                    本文目錄一覽誰知道花葉旱三七產地救命急用2，三七是哪里產的三七的功效是什么3，野生三七三十頭多少錢一斤4，怎樣買到云南野生靈芝三七5，三七種植產地主要分布在哪些地區6，三七花的作用與療效產地哪里購買7，三七仿品之溫莪術8，堡什么湯能養肺……
                
    
            
    

            
    



                
    本文目錄一覽
    1，誰知道花葉旱三七產地  救命急用
    

    各地均產，野生在山坡巖石上或草叢中，也有盆栽供觀賞的；分布我國北部和長江流域各省。
    三七野生產地
    

    2，三七是哪里產的三七的功效是什么
    

    






三七是中醫里面常用的化瘀止血類中藥材，三七主產地在我國云南的東南部，比較有名的就是文山三七，此外像附近的硯山、馬關、富寧等地也有大量三七出產。除了云南之外，在廣西田陽、靖西等地，也是存在三七種植的，人們常稱之為田三七。      三七屬于名貴的中藥材，其功效也是非常廣泛的，《本草綱目》記載，三七入藥可“止血、散血、定痛”，對于外傷出血、內傷咯血等皆有很好的緩解效果，所以古人常將其制成金瘡藥，加上三七本身比較名貴，素來還有‘金不換’的美名。到了現代，人們認為三七入藥在止血、化瘀、止痛方面具有很好的效果，無論是解病，還是養生，都是具有很好應用價值的。      功效一：止血三七的止血功效很好，單用即可奏效，這也是為什么古人用三七制作金瘡藥的諸藥原因。古人受到刀劍創傷而出血的時間，就會使用三七來止血療傷，在行軍打仗的時間，三七也是必不可少的備用藥物。除此之外，三七對于內部出血也是有止血效果的。比如當體內受傷出現咯血、吐血的時候，就可以將三七研磨成細粉，然后用米湯送服即可。此外，對于腸風便血、淋癥便血等出血證，以及女士較為多見的崩漏出血等情況，三七入藥都是有止血效果的?！侗静菪戮帯防锩嬖f到，三七入藥，“無論上、中、下之血，凡有外越者，一味獨用亦有效”，可見三七的止血之效還是非常好的。      功效二：化瘀三七不僅可以止血，在活血化瘀方面也是有明顯效果的，對于各種血瘀停滯之癥，使用三七入藥皆可奏效。比如當我們在戶外運動不小心跌打損傷，或者是在工作生活中不小心碰傷，從而導致皮膚內部出現局部血瘀紅腫、皮膚青紫、疼痛難忍等情況時間，就可以使用一些三七，可以很快起到化瘀止痛的作用。此外，對于體內血瘀引起的心腹痹痛、血瘀頭痛，甚至是血瘀阻滯導致的中風、半身不遂等情況，三七入藥也是有一定的效果的。


    三七野生產地
    

    3，野生三七三十頭多少錢一斤
    

    野生三七三十頭多少錢一斤？因為產地不同，規格不同，質量也是不同的，所以價錢并不是統一的。
    三七野生產地
    

    4，怎樣買到云南野生靈芝三七
    

    靈芝不知道,藥店應該有,估計都是養殖的吧,對這個不熟悉37產地在文山,一般比較正宗,價格合理天麻要去昭通買這幾種昆明都有,價格要以質論價,但是總要高一些。
    

    5，三七種植產地主要分布在哪些地區
    

    






我國三七主要分布在云南文山壯族苗族自治州，占全國三七產量的60%以上，而其交易量更是占全國90%以上。2017年度，文山壯族苗族自治州三七產量和出口量均居全國首位！從生物學的角度來看，三七為五加科人參屬植物。從中醫藥的角度來看，三七還是馳名中外的名貴中藥材，是我國民間最早使用的藥食同源植物之一，享有“金不換”、“南國神草”、“參中之王”等美譽。據史料記載，我國的三七種植和使用歷史悠久，迄今已有3000余年。三七是一種生態幅窄的亞熱帶高山藥用植物，對環境條件要求比較苛刻，我國三七種植主要分布在云南文山壯族苗族自治州，占全國三七產量的60%以上，交易量占全國90%以上。一個文山州，占據了中國三七種植和銷售的大半壁江山！2018年初，云南省商務廳官方網站發布消息稱，從文山出入境檢驗檢疫局了解到，2017年，經檢驗檢疫出口的文山三七及其制品達38批次、出口總量為22.3噸、總價值為230.8萬美元，出口量位居全國之首。三七最初生于山坡叢林下。從它生長的最原始的地方就可以看出三七比較喜歡生長在避光的環境中，比較的能耐低溫。三七的藥用價值越來越受到人們的重視。同時，三七的種植以及對如何提高三七的產量等多方面，都進行了相關的研究，經研究發現：三七適合于栽培于海拔800-1000m的山腳斜坡或土丘緩坡上。而在云南有著三七適宜生長的環境。在云南地處低緯度高原，氣候的特點是夏長冬暖，在種植三七的時候，若是有陽光直射的地方建議要遮光處理下。否則你會發現三七的葉子上面有黃色的大的斑點。要想使得三七有較高的產量，不僅要求要必備的適合當地的種植技術，還需要學習科學文化知識，其是有關于三七對環境的要求?，F階段全國部分地方已有移植的三七但由于種種原因品質都不理想，一部來源于三七生長所需獨特的條件，另一方面在于相關研究的人員較少


    

    6，三七花的作用與療效產地哪里購買
    

    三七花有清熱，平肝，降壓的功效，主治高血壓，頭昏，目眩，耳鳴，急性咽喉炎等疾病。主產于云南、廣西、四川、湖北、江西等地。一般的中藥店有賣。
    三七就是田七，是活血藥，藥店里有賣，最好買云南的。三七是云南的道地藥材
    三七花栽培或野生于山坡林陰下。每年6~8月間菜摘曬干。質脆易碎，氣微，味甘微苦，降血脂、降血壓、抗癌，提高心肌供氧能力，增強機體免疫功能。含有人參多種皂甙、平清熱肝、降壓功效、防治高血壓和咽炎。清熱解毒、去痘除瘡、平肝涼血、降壓降脂，三七花性涼味甘，有清熱、平肝、降壓的功效。三七花總皂甙對中樞神經系統呈抑制作用，表現為鎮靜、安神功效。用于高血壓，頭昏、目眩、耳鳴，急性咽喉炎的治療。降血壓，降血脂，減肥，生津止渴，提神補氣。
在藥店 和花茶店都有賣的
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    7，三七仿品之溫莪術
    

    三七與偽品溫莪術雕刻品的鑒別李時珍《本草綱目》有云：“生廣西南丹諸州番峒深山中，采根暴干，黃黑色。團結者，狀略似白及；長者如老干地黃，有節。味微甘而苦，頗似人參之味?！边@說的就是三七。
 三七用途廣泛，價值較貴，是一味珍貴的中藥。由于其外形頗似溫莪術，常被一些不法商販投機取巧，用溫莪術加工雕刻而冒充之。然而，兩藥功效大不相同，如果誤用會直接影響到廣大病員的身體健康。為了確保用藥安全，達到治病的目的，現就兩藥在來源、性狀、功效、顯微、理化鑒別等幾方面的區別介紹一下，以供同行參考。
 1 來源與產地
 正品三七來源于五加科植物三七panax notoginseng(burk．)f．h．chen的干燥根，主要產于廣西、四川、貴州等地；溫莪術來源于姜科植物溫莪術curcuma．wenyujn y．h． chen et c．ling的干燥根莖，主產于浙江、臺灣等地。
 2 性狀鑒別
 正品三七外形呈類圓錐形或紡錘形，長 l～6cm，直徑1～4cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷續的縱皺紋及支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重質堅實，斷面灰綠色、黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微、味苦回甜。而溫莪術經加工雕刻后，外形雖與三七相似，呈圓錐形或長卵圓形，但頂端多鈍尖，無莖痕，周圍無瘤狀樣突起，全體有雕刻而成的皺紋，表面有明顯環形的節，節上有須根痕，斷面黃褐色至黃棕褐色，具蠟樣光澤，常附有淡黃色至黃棕色粉末，維管束點痕多而明顯，氣微香，味微苦而辛。
 3 顯微與理化鑒別
 三七顯微鏡檢可見少量草酸鈣簇晶，導管以網紋多見；而溫莪術無草酸鈣簇晶，導管多為螺紋、梯紋。因三七含有多種皂甙成分，故其粉末水浸出液，經用力振搖后，可產生持久性泡沫；溫莪術主要含有揮發油，不含皂甙成分，故其粉末用同樣方法不能產生持久性泡沫。
 4主治與功效
 三七具有散瘀止血，消腫定痛的功效，主要用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛、跌打腫痛等病癥；溫莪術具有引氣破血、消積止痛的功效，主要用于癥瘕痞塊、瘀血經閉、食積脹痛等癥，溫莪術制劑還可用于早期宮頸癌的治療。
    [來源]莪術的姜科植物姜黃根莖溫郁金YHChen等C.Ling（溫度，姜黃，黑郁金）。  [草藥]莪術橢圓形，橢圓形或紡錘形，長4?8厘米，2.5?4.5公分直徑。頂長尖，基部急尖或鈍。表面灰棕色至暗棕色，粗糙，引發上的鏈接，基礎沉降纖維瘢痕，芽痕和側根痕跡明顯切片？的痕跡。又硬又重，休息表面黃棕色或黃灰色，角質狀，點狀或條紋的維管束。  [分布]栽培或野生。出生于陽光和潮濕的牧區或溝的邊緣。主要產于浙江省瑞安市。  [采制]冬末春初挖根，除去細根，洗凈泥土，入沸水中煮約2小時，成熟程度的粉質稍微放干燥竹。  [成分]根莖含有揮發油，其中含有倍半萜醇，倍半萜類化合物，如莪術醇（莪），莪術雙的酮（curclione），β-欖香烯（β-欖香烯）抗癌活性成分。  [藥理]在體外的抗癌效應細胞增殖半數抑制劑濃度（IC50），β-欖香烯對Hela細胞（Hela細胞·宮頸癌Hela-S2）37.3μg/ml，人類早幼粒細胞白血病細胞（HL-60）人紅白血病細胞（K562）的IC50分別為27.5和81.0μg/ml;肺腺癌細胞株A549（ANIP-937，A549，S，PC-A，LAX）和小細胞肺癌細胞株（H128，SPC），半數抑制IC50值是20至45μg/ml。防癌效果在體內的藥物15?60mg/kg時，7?8天，腹腔注射的小鼠艾氏腹水癌（EAC），網狀細胞肉瘤（ARS），小鼠肉瘤（S180，S37），小鼠淋巴白血?。?L1210）及大鼠吉田肉瘤腹水（YAS）顯著抑制或動物的生命延長率超過75％的抑制率。  [臨床表現]用于治療肺癌，肝癌，乳腺癌，胸腔積液。
    

    8，堡什么湯能養肺補氣
    

    豬心湯
    冬季補氣湯: 北芪補氣湯北芪有補益肺氣的功效，有助預防感冒及改善怕冷情況，增強整體機能；而南北杏亦有潤肺化痰和開胸理氣作用，令氣機暢順之余，又能去除肥胖人士體內的痰濕；至于云苓則有利水化濕的功效，有助身體排毒，減少脂肪和毒素積聚。北芪補氣湯既補身又能降脂，大家不妨多飲，保護身體。 材料：北芪1兩、南北杏各5錢、云苓1 、蜜棗5粒（4人分量） 煲法：清水7碗加材料煲至4碗 功效：補氣降脂，健脾去濕 三七須根燉雞 三七須根含有三七皂甙、黃酮、三七素、多糖等多種有效成分。與三七主根具有相同的功效，是制作云南名貴藥膳“三七氣鍋雞”的主要原料。經常食用不僅可以預防冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、腦血栓等疾病，而且可以增加肌體免疫功能，延緩衰老、強身健體。三七是一種十分古老的植物，起源于2億5千萬年前的第三紀古熱帶山區，由于對環境條件有特殊要求，現僅存于中國西南山區，為中國特有種，主要分布在云南省文山州的文山、硯山、馬關、西疇、邱北、廣南、富寧、麻栗坡8個縣。迄今為止，文山三七產量占全國產量的80%左右。 《本草綱目拾遺》(1765年)“人參補氣第一，三七補血第一，味同而功亦等，故稱人參三七，為中藥之最珍貴者?！?用三七須根燉雞，補血補氣最好了。 制作過程： 首先，我們準備主料：母雞一只，三七須根（20克），香菇若干，枸杞，紅棗。 三七： 止血散淤、定痛消腫、含多種皂甙、生物堿、黃酮類化合物，有抗心率失常、抗心肌缺血、降血、止血、降脂、降血糖、鎮痛、提高免疫功能、抗衰老作用。還具有明顯的補血作用，能促進血液中紅細胞、白細胞、血小板等各類血液細胞分裂生長，增加數目，保持正常水平。 雞肉： 含蛋白質、脂肪、維生素等多種營養成分。 香菇：植物皇后。味甘，性平。補脾胃，益氣，主治食欲減退，少氣乏力。益氣，治風破血。 枸杞：味甘平，中醫認為，它能夠滋補肝腎、益精明目和養血、增強人們的免疫力。 紅棗：性溫味甘，具有補益脾胃、調和藥性、養血寧神的功效，是中藥處方的常用之品。紅棗煮水對于經血過多而引起貧血的女性有幫助，可改善怕冷、蒼白和手腳冰冷的現象。 三七須根要用清水浸泡20分鐘。其他都洗干凈就好。 人參蓮肉補氣湯 用法：食用時，喝湯，吃蓮肉。人參可連續使用3 次，次日再加蓮子、冰糖和水適量，如前法蒸燉和服用，到第三次時，可連同人參一起吃。 原植物形態：為多年生草本，高達65厘米，主根肥大，圓柱形或紡錘形，黃白色。莖直立，單生。葉為掌狀復葉。漿果核果狀，熟時紅色。 品種分類：按來源分：栽培者為“園參”，野生者為“山參”。 按加工方法分：園參經曬干或烘干，稱“生曬參”；蒸制后干燥，稱“紅參”；山參經曬干，稱“生曬山參”。按產地分：吉林參、高麗參等。功效：補氣益脾。適用于病后體虛、氣弱、食少、疲倦、自汗、泄瀉等癥。 配料：白人參10克，蓮子10枚，冰糖30克。 制作：將白人參、蓮子（去心）放在碗內，加潔凈水適量發泡，再加入冰糖，再將碗置蒸鍋內，隔水蒸燉1 小時。 用法：食用時，喝湯，吃蓮肉。人參可連續使用3 次，次日再加蓮子、冰糖和水適量，如前法蒸燉和服用，到第三次時，可連同人參一起吃。 花生香菇豬腳湯 基本特點 補益氣血、增乳通乳?；静牧?豬前腳1只，花生仁50克，香菇20克，紅棗8粒 [制法]： 1.豬腳刮洗干凈、斬塊；香菇用清水浸軟，去蒂洗凈，花生仁洗凈，紅棗去核洗凈，備用。 2.將備用料一齊放入砂煲內，加清水適量，武火煮沸后，改用文火煲3小時，調味供用。 [功能]：補益氣血、增乳通乳 [適用范圍]：用于氣血不足引起的產后癥?；蛎嫔n白，頭暈耳鳴，心悸氣短等。 **補氣補血的食物,如桂圓、蓮子、雞、鴿、大棗等食物，煲湯飲用，可補氣滋陰，澀汗固精。 推薦：山藥枸杞子湯 原料：鮮山藥200克，干蓮子肉20粒，枸杞子20克，銀耳6朵，冰糖少量。 做法：鮮山藥去皮，切段，與其余配料共同放入無油的瓦罐中，加清水浸泡，用小火慢燉2小時，湯液黏稠即起鍋。 這道甜品以山藥、蓮子益氣健脾，以枸杞子、銀耳滋陰補腎，針對陰陽兩虛的癥狀尤為適合。 益精填髓的飲品: 推薦：海蛤墨魚湯 原料：海蛤30克，墨魚6條，熟地10克，黨參2只，生姜20克。 做法：將海蛤、墨魚洗凈，墨魚切段，生姜拍一拍，與其余的配料一同放入無油的瓦罐中，加清水浸沒原料，小火慢燉2小時，起鍋時加入3克食鹽。切忌加鹽過多，因為過咸會傷腎。 這道湯羹以海蛤、墨魚等咸寒之物補益腎陰，配合生姜除寒，黨參益氣生津。 理氣散結的飲品: 推薦：木瓜海帶烏雞湯 原料：木瓜半個，海帶50克，烏雞半只，黨參2只。 做法：木瓜除子去皮，海帶洗凈切塊，烏雞剁成小塊，放入鍋中加水文火慢燉，2小時后出鍋，加食鹽4克。 這道湯以木瓜、海帶理氣散結，以烏雞滋補肝腎，黨參補氣以助木瓜理氣之功。 **最常見的補氣湯品。 西洋參瘦肉湯 組成：西洋參24克，瘦豬肉500克。 制法：將西洋參洗凈，用溫水泡軟，切片；再將瘦豬肉洗凈，與西洋參片一齊放入鍋內，加入泡過西洋參的水及適量的清水，武火煮沸后文火煲2小時，調味，飲湯食肉。
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    9，什么是自然保護區
    

    以下是按照自然保護區名稱/地點/面積（公頃）/主要保護對象/ 級別/上級主管部門排列的: 1.大田 坡鹿自然保護區 東方縣 2534.6 海南坡鹿及生態環境 國家級 林業部 2.東寨港 紅樹林自然保護區 瓊山縣 2601．3 紅樹林及生態環境 國家級 林業部 3.壩王嶺 長臂猿自然保護區 昌江縣 2133 黑冠長臂猿及生態環境 國家級 林業部 4.大州島 金絲燕自然保護區 萬寧縣 420 金絲燕及生態環境 國家級 海洋局 5.鹿回頭 珊瑚礁自然保護區 三亞市 139．93 珊瑚礁 國家級 海洋局 國家級的就這幾個了,剩余的還有不少是省級的自然保護區: 1.尖峰嶺自然保護區 樂東縣 1837 熱帶原始森林生態系統 省級 省林業局 2.南灣自然保護區 陵水縣 933．8 獼猴及生態環境 省級 省林業局 3.邦溪自然保護區 白沙縣 333．5 海南坡鹿及生態環境 省級 省林業局 4.禮紀自然保護區 萬寧縣 1076 青皮林及生態環境 省級 省林業局 5.甘什嶺自然保護區 三亞市 2000 無翼坡壘 省級 省林業局 6.五指山自然保護區 瓊中縣 13612.3 熱帶原始森林野生動物生態系統 省級 省林業局 7.清瀾自然保護區 文昌市 2800 紅樹林及生態環境 省級 省林業局 8.六連嶺自然保護區 萬寧縣 2666．7 熱帶季雨林生態系統 省級 省林業局 9.南林封山育林自然保護區 萬寧縣 1100 熱帶雨林生態系統 省級 省林業局 10.尖嶺封山育林自然保護區 萬寧縣 2600 熱帶雨林生態系統 省級 省林業局 11.上溪封山育林自然保護區 萬寧縣 2133．3 熱帶雨林生態系統 省級 省林業局 12.會山封山育林自然保護區 瓊海市 5333．3 熱帶季雨林生態系統 省級 省林業局 13.番加封山育林自然保護區 儋州市 5333 熱帶季雨林生態系統 省級 省林業局 14.南溪自然保護區 白沙縣 15311 熱帶季雨林生態系統 省級 省林業局 15.尖嶺自然保護區 保亭縣 667 青皮林及獼猴 省級 省林業局 16.新尊自然保護區 保亭縣 2531 水源林生態環境 省級 省林業局 17.七指嶺自然保護區 保亭縣 3000 水源林生態環境 省級 省林業局 18.佳西自然保護區 樂東 6066．7 熱帶雨林生態系統 省級 省林業局19.加新封山育林自然保護區 萬寧縣 2666．7  熱帶雨林生態系統 省級 省林業局  20.文昌麒麟菜自然保護區 文昌市 6500 珊瑚、麒麟菜、江蘺菜、擬石花菜  省級 省林業局  21.瓊海麒麟菜自然保護區 瓊?？h 2500 珊瑚、麒麟菜、江蘺菜、擬石花菜  省級 省林業局  22.東島白鰹鳥自然保護區 西沙群島  180  白鰹鳥 生態環境 省級 駐西沙群島部隊代管  23.西、南、中沙群島自然保護區 南海 2400000 海龜、玳瑁、虎斑貝及 生態環境  省級 省水產局
    自然保護區    國家為了保護珍貴和瀕危動、植物以及各種典型的生態系統，保護珍貴的地質剖面，為進行自然保護教育、科研和宣傳活動提供場所，并在指定的區域內開展旅游和生產活動而劃定的特殊區域的總稱。保護對象還包括有特殊意義的文化遺跡等。  　　又稱“自然禁伐禁獵區”（sanctuary），自然保護地（nature protected area）等。自然保護區往往是一些珍貴、稀有的動、植物種的集中分布區，候鳥繁殖、越冬或遷徙的停歇地，以及某些飼養動物和栽培植物野生近緣種的集中產地，具有典型性或特殊性的生態系統；也常是風光綺麗的天然風景區，具有特殊保護價值的地質剖面、化石產地或冰川遺跡、巖溶、瀑布、溫泉、火山口以及隕石的所在地等。  　　自然保護區是一個泛稱，實際上，由于建立的目的、要求和本身所具備的條件不同，而有多種類型。按照保護的主要對象來劃分，自然保護區可以分為生態系統類型保護區、生物物種保護區和自然遺跡保護區3類；按照保護區的性質來劃分，自然保護區可以分為科研保護區、國家公園（即風景名勝區）、管理區和資源管理保護區4類。不管保護區的類型如何，其總體要求是以保護為主，在不影響保護的前提下，把科學研究、教育、生產和旅游等活動有機地結合起來，使它的生態、社會和經濟效益都得到充分展示。    自然保護區的作用  ①為人類提供研究自然生態系統的場所。  　?、谔峁┥鷳B系統的天然“本底”。對于人類活動的后果，提供評價的準則。  　?、凼歉鞣N生態研究的天然實驗室，便于進行連續、系統的長期觀測以及珍稀物種的繁殖、馴化的研究等。  　?、苁切麄鹘逃幕畹淖匀徊┪镳^。  　?、荼Ｗo區中的部分地域可以開展旅游活動。  　?、弈茉诤B水源、保持水土、改善環境和保持生態平衡等方面發揮重要作用。  建立自然保護區的意義  ●保護自然本底  　　自然保護區保留了一定面積的各種類型的生態系統，可以為子孫后代留下天然的“本底”。這個天然的“本底”是今后在利用、改造自然時應遵循的途徑，為人們提供評價標準以及預計人類活動將會引起的后果。  　　●貯備物種  　　保護區是生物物種的貯備地，又可以稱為貯備庫。它也是拯救瀕危生物物種的庇護所。  　　●開辟科研、教育基地  　　自然保護區是研究各類生態系統自然過程的基本規律、研究物種的生態特性的重要基地，也是環境保護工作中觀察生態系統動態平衡、取得監測基準的地方。當然它也是教育實驗的好場所。  　　● 保留自然界的美學價值  　　自然界的美景能令人心曠神怡，而且良好的情緒可使人精神煥發，燃起生活和創造的熱情。所以自然界的美景是人類健康、靈感和創作的源泉。
    自然保護區是為了保護珍貴和瀕危動、植物以及各種典型的生態系統，保護珍貴的地質剖面，為進行自然保護教育、科研和宣傳活動提供場所，并在指定的區域內開展旅游和生產活動而劃定的特殊區域的總稱。建立自然保護區的意義1.保護自然本底自然保護區保留了一定面積的各種類型的生態系統，可以為子孫后代留下天然的“本底”。這個天然的“本底”是今后在利用、改造自然時應遵循的途徑，為人們提供評價標準以及預計人類活動將會引起的后果。2.貯備物種保護區是生物物種的貯備地，又可以稱為貯備庫。它也是拯救瀕危生物物種的蔽護所.3.開辟科研、教育基地自然保護區是研究各類生態系統自然過程的基本規律、研究物種的生態特性的重要基地，也是環境保護工作中觀察生態系統動態平衡、取得監測基準的地方。當然它也是教育實驗的好場所。。不準超
    

    10，申報新藥單個雜質必須控制在01以下嗎
    

    大概需要8-10年，需要很多實驗新藥審批法1999年5月1日起實施第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施法》的規定，為規范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本法。 第二條 新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。 第三條 國家藥品監督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經國家藥品監督管理局批準后方可進行臨床研究或生產上市。 第四條 凡在中華人民共和國境內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本法。 第五條 國家鼓勵研究創制新藥。第二章 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分為以下幾類： 一、中藥 第一類： 1.中藥材的人工制成品。 2.新發現的中藥材及其制劑。 3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4.復方中提取的有效成分。 第二類： 1.中藥注射劑。 2.中藥材新的藥用部位及其制劑。 3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4.中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。 5.復方中提取的有效部位群。 第三類： 1.新的中藥復方制劑。 2.以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。 3.從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑。 第四類： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2.國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。 第五類： 增加新主治病證的藥品。 二．化學藥品 第一類：首創的原料藥及其制劑。 1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。 3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。 第二類： 1.已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其制劑。 3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1.由化學藥品新組成的復方制劑。 2.由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發揮主要作用者。 3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類： 1.國外藥典收載的原料藥及制劑。 2.我國已進口的原料藥和／或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內研制其原料藥及制劑，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構體及制劑。 4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。 6.用進口原料藥制成的制劑。 7.改變劑型的藥品。 8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。 1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。 2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3.國外已獲準此適應癥者。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批法》實施。 第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發生變化，如國家藥品監督管理局業已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況。不同單位申報同一品種應維持同一類別。第三章 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。 新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、采收處理、加工炮制等研究。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應向當地省級藥品監督管理部門提出申請，并報國家藥品監督管理局批準立項后方可實施。 第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監督管理局《藥品非臨床研究質量管理規范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。 第十二條 新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。 II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。 IV期臨床試驗：新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。 第十三條 新藥臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新藥視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監督管理局《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。 第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），并經國家藥品監督管理局核準。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準。 第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質、作用、療效和安全性，與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。 第十八條 新藥研制單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級藥品監督管理部門按國家藥品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內向當地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局報告。 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研制單位。第五章 新藥的申報與審批 第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。 第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產上市，需報送有關資料（附件一、二），提供樣品并填寫申請表，經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。 第二十三條 省級藥品監督管理部門受理新藥申報后，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一并上報。 第二十四條 省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準（草案）進行技術復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。 第二十五條 國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序審評。研制單位可直接向國家藥品監督管理局提出申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告后，上報國家藥品監督管理局。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。 一、第一類化學藥品。 二、第一類中藥新藥。 三、根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或燕加新的適應癥的品種。 第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新藥、國內首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應加快審評進度，及時審理。 第二十八條 第一類新藥在國家藥品監督管理局批準生產后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請經批準后，亦由國家藥品監督管理局公告。各省級藥品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級藥品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監督管理部門退審。 用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后，如國內有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。 經國家藥品監督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。 第二十九條 研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研制的新藥，應向制劑生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。其他研制單位應同時報請其所在地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。 第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監督管理局申請復審。 第三十一條 新藥一般在完成III期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批準，即發給新藥證書。持有《藥品生產企業許可證》并符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批準文號，取得批準文號的單位方可生產新藥。 第三十二條 國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證書副本進行技術轉讓。新藥保護及技術轉讓的規定另行制定。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新藥的保護。 第三十四條 多個單位聯合研制新藥須聯合申報，經批準后可發給聯合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。 第三十五條 第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新藥一般批準為正式生產。批準為試生產的新藥，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。 第三十六條 新藥在試生產期內應繼續考察藥品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家藥品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。 第三十七條 新藥試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料，經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。審批期間，其試生產批準文號仍然有效。 逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家藥品監督管理局取消其試生產批準文號。 第三十八條 新藥試生產批準文號格式為“國藥試字X（或Z）×××××××”試生產轉為正式生產后，發給正式生產批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化學藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數字為公元年號。第六章 新藥的質量標準 第三十九條 新藥經批準后，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為三年，其他新藥的標準試行期為二年。 第四十條 新藥的試行質量標準期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫“新藥試行標準轉正申請表”并附有關資料（見附件六），經省級藥品監督管理部門審查同意，報國家藥品監督管理局審核批準。 第四十一條 新藥質量標準轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術復核由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始轉正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關單位提前向當地省級藥品監督管理部門轉正手續，以便統一標準。 第四十三條 新藥執行標準轉正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現行版藥典的規定執行。 第四十四條 在新藥標準試行期內，藥品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監督管理局同時取消其批準文號。 第四十五條 新藥所需標準品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料藥或中藥對照品原料及有關技術資料，經中國藥品生物制品檢定所標定后統一分發，并保證其供應。第七章 新藥的補充申請 第四十六條 已經批準生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應癥的范圍內修改使用說明書、進口原料藥變更產地等，應提出補充申請。 第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。第八章 附則 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本法有關規定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規處理。 第四十九條 承擔新藥研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，并按照國家藥品監督管理局《藥品研究機構登記備案管理法》登記備案。藥品監督管理部門應加強監督和管理。 第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家藥品監督管理局可調閱核查。 第五十一條 新藥的命名應符合國家藥品監督管理局頒布的藥品命名原則。 第五十二條 國外廠商在中國申報生產新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產企業按本法；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規定》。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家藥品監督管理局負責。 第五十三條 在新藥審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，并按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報注冊違規處理法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。 第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產或試行標準轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。 第五十五條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產或試行標準轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。 第五十六條 申請新生物制品按《新生物制品審批法》。 第五十七條 本法由國家藥品監督管理局負責解釋。 第五十八條 本法自1999年5月1日起實施。
    




            
    

            
    
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