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    買正宗三七，就上三七通
    
            
    
                
                
            
    
        
    
        
        
    
    


    

    
    
    
        
    
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                                    三七在產(chǎn)地加工時(shí)應(yīng)，田七需要加工才能食用嗎
        
    
    
    

    

    

    
    
        
    
            
    三七在產(chǎn)地加工時(shí)應(yīng)，田七需要加工才能食用嗎
    

            
    
                發(fā)布時(shí)間：2022-10-28 11:23
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                    本文目錄一覽田七需要加工才能食用嗎2，選購優(yōu)質(zhì)三七的技巧3，三七產(chǎn)自什么地方4，三七的加工方法5，黃金三寶三七產(chǎn)地6，誰知道旱三七如何采收采收后如何處理要注意那些7，三七仿品之溫莪術(shù)8，如何挑選到你滿意的三七9，中草藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量……
                
    
            
    

            
    



                
    本文目錄一覽
    1，田七需要加工才能食用嗎
    

    我想可以吧
效果還不錯(cuò)呢
    可能吧
    可以
可以用來做火鍋的想料
還可以用來做炒菜用的佐料
    三七在產(chǎn)地加工時(shí)應(yīng)
    

    2，選購優(yōu)質(zhì)三七的技巧
    

    






 　　三七是多年生植物，要種3年以上才能收。種植年限越長，個(gè)頭就越大，質(zhì)量越好，如何挑選三七是消費(fèi)者最為關(guān)心的問題，下面我就給大家介紹幾種簡單的方法。  　　 如何選購優(yōu)質(zhì)三七   　　 采用科學(xué)檢驗(yàn)的手段   　　用科學(xué)的檢測手段，檢驗(yàn)三七中六六六(六氯化苯)、滴滴涕(也即DDT，化學(xué)名為1,1,1-三氯-2,2-雙(對氯苯基)乙烷)、重金屬(砷、汞、鉛、鎘等)有害成分的.含量是否達(dá)到《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。  　　 以采收時(shí)間來選購   　　三七分“春三七”和“冬三七”兩種， 這是以采收季節(jié)來區(qū)分的。品質(zhì)上“春三七”為最佳，是采購時(shí)首選的。  　　“春三七”指采收當(dāng)年摘取花苔，不留紅籽采收的三七。春七氣勢足、飽滿、體重、堅(jiān)實(shí)、不空泡、無裂痕，細(xì)紋緊密，橫斷面菊花心明顯，品質(zhì)好。“冬三七”指采收當(dāng)年培育種子，在種子收獲后采挖的三七。冬七氣勢不足，瘦而皺縮，不飽滿，質(zhì)地泡松，品質(zhì)相對較差。  　　 從產(chǎn)地上來選取   　　三七像人參一樣，是很挑生長地的，其中以云南文山所產(chǎn)為最佳，全國90%的三七均來自于云南文山。廣西也有產(chǎn)出，但所產(chǎn)次之，品質(zhì)不及文山三七。 (有認(rèn)為廣西所產(chǎn)三七支根較多，故“獅子頭”較大，但主根不及云南所產(chǎn)者粗壯)。其他地區(qū)所產(chǎn)均不為地道產(chǎn)品。  　　 從外觀上來判斷   　　優(yōu)質(zhì)三七在加工不使用任何化工原料，顏色為本色，表面灰褐色有光澤，肉色黑褐帶綠無裂隙(俗稱“銅皮鐵骨”)。且個(gè)大、根部粗壯、顆粒大而圓(俗稱“猴頭”、“獅子頭”或“田螺篤”形狀)，整體均勻飽滿。較差的三七干癟，或者加工時(shí)使用石蠟、炭墨、滑石粉等，使三七有光澤并滑膩。


    三七在產(chǎn)地加工時(shí)應(yīng)
    

    3，三七產(chǎn)自什么地方
    

    文山州，位于云南省東南部，下轄文山、馬關(guān)等8縣，是西南三省通往亞太地區(qū)的主要陸路通道，號稱“滇桂走廊”。文山州盛產(chǎn)三七，其產(chǎn)量、質(zhì)量全國第一，被命名為“中國三七之鄉(xiāng)。”
    三七在產(chǎn)地加工時(shí)應(yīng)
    

    4，三七的加工方法
    

    






　　三七的吃法主要分兩種，一種生吃，一種熟吃，生吃三七主要起活血化瘀的作用，熟吃三七的功效是補(bǔ)血養(yǎng)血，這也是“生打熟補(bǔ)”的道理。下面是我為你整理的關(guān)于三七的加工  方法  方面的相關(guān)內(nèi)容，希望能幫到你。       　　加工三七粉前的準(zhǔn)備       　　首先準(zhǔn)備好三七，將其清洗干凈，清洗過程中，用小刷子快速清洗干凈，三七不能在水中浸泡過長時(shí)間，過久浸泡會造成有效成分流失和增加曬干的難度。曬干過程最好是太陽光下自然曬干，不方便的話用烤箱等加熱工具烤干也可以，不過要注意控制好溫度，避免烤焦。       　　生三七粉的加工方法       　　1.自己加工：曬干后的三七非常堅(jiān)硬，要將其加工成粉，需要專門的打粉機(jī)器才可以，一般家庭用的中藥打粉機(jī)很難達(dá)到加工三七粉的效果，不要輕易嘗試，避免損壞機(jī)器;實(shí)在需要自行加工，可以將三七用紗布包裹，用錘敲打成小塊后在放入家庭機(jī)器打粉，此三七粉的的加工方法打出的粉相對會比較粗，但是不影響三七粉的藥效。也可以先將三七塊根用水浸泡半小時(shí)，回軟，切片，晾干，然后家用打粉機(jī)成粉。       　　2.藥店加工成粉：中藥店一般都有專門加工藥粉的機(jī)器，可以將準(zhǔn)備好的三七送到藥店去，付一定的加工費(fèi)，讓藥店代為加工成粉。       　　熟三七粉的加工方法       　　熟三七粉的加工方法：將購買的三七塊根蒸軟、切片、晾干、與菜油一起放入鍋中，溫火加熱至三七變黃，即可撈起。(火不要猛，加熱時(shí)間也不要長，防止三七燒焦)用油炸酥、磨粉即可。       　　注意：       　　1、入蒸鍋前，先將三七用水泡一下，讓三七充分吸收水分，水不用多，最好以三七剛好能夠吸干為宜;       　　2、切片最好切成薄片，以便粉碎;       　　3、油炸的時(shí)候一定要控制好火候，炸至微黃即可，避免炸焦;       　　4、切片炸黃后的三七加工粉就容易多了，家用的打粉機(jī)即可輕松加工成粉。       　　另外，也可以直接使用生三七粉，在煲湯、煮粥時(shí)，將生三七粉放人煮沸十五分鐘以上，做為藥膳服用。


    

    5，黃金三寶三七產(chǎn)地
    

    產(chǎn)于云南的為優(yōu)！依據(jù)是出于《易學(xué)》，《易學(xué)》推算出只有云南的土氣最重，所以出于云南的三七它同得巽卦和坤卦之氣，才有補(bǔ)脾益肝的療效。其它地區(qū)產(chǎn)的三七都算不上地道藥材。
    云南
    

    6，誰知道旱三七如何采收采收后如何處理要注意那些
    

    三七栽培和粗加工　　（一）栽培　　三七是半陰性多年生宿根草本植物，需搭建陰棚栽培，通常先育苗一年，第二年移植，第三年秋季或冬季采挖。三七種子壽命較短，需當(dāng)年采摘，當(dāng)年播種。　　（二）采收　　三七生長最快，主根膨大和增重較快的時(shí)期是第二、三年，進(jìn)入第四年后，主根膨大增重速度減慢，支根生長迅速，從降低種植成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的角度出發(fā)，種植三至四年收獲為宜。　　“春三七”簡稱“春七”，是指采收當(dāng)年在開花前摘去花苔，不留紅籽的三七，多在中秋節(jié)前后采挖，少數(shù)推遲到次年二月前采挖。春七氣勢足、飽滿、體重、堅(jiān)實(shí)、不空泡、無裂隙，細(xì)紋緊密，橫斷面菊花心明顯，品質(zhì)好。　　“冬三七”簡稱“冬七”，是指采收當(dāng)年培育籽種，在收獲籽種后采挖的三七，多在12月至次年二月前采挖。冬七氣勢不足，瘦而皺縮，不飽滿，質(zhì)地泡松，品質(zhì)相對較差。　　（三）加工　　1、三七采收后的三七，除去莖桿和泥土，摘除須根、支根（筋條）、根莖（剪口）分別曬干。三七頭子曬干后用稻谷、干松毛等拋光物拋光。　　在加工過程中，若遇到連日陰雨天氣，則在35oC~40oC范圍內(nèi)烘干。　　2、三七花三七花苔抽出3~8厘米時(shí)即采摘，采后用清水快速沖淋一次，迅速瀝干水分，直接曬干或蒸5~10分鐘后曬干。
    

    7，三七仿品之溫莪術(shù)
    

    [來源]莪術(shù)的姜科植物姜黃根莖溫郁金YHChen等C.Ling（溫度，姜黃，黑郁金）。  [草藥]莪術(shù)橢圓形，橢圓形或紡錘形，長4?8厘米，2.5?4.5公分直徑。頂長尖，基部急尖或鈍。表面灰棕色至暗棕色，粗糙，引發(fā)上的鏈接，基礎(chǔ)沉降纖維瘢痕，芽痕和側(cè)根痕跡明顯切片？的痕跡。又硬又重，休息表面黃棕色或黃灰色，角質(zhì)狀，點(diǎn)狀或條紋的維管束。  [分布]栽培或野生。出生于陽光和潮濕的牧區(qū)或溝的邊緣。主要產(chǎn)于浙江省瑞安市。  [采制]冬末春初挖根，除去細(xì)根，洗凈泥土，入沸水中煮約2小時(shí)，成熟程度的粉質(zhì)稍微放干燥竹。  [成分]根莖含有揮發(fā)油，其中含有倍半萜醇，倍半萜類化合物，如莪術(shù)醇（莪），莪術(shù)雙的酮（curclione），β-欖香烯（β-欖香烯）抗癌活性成分。  [藥理]在體外的抗癌效應(yīng)細(xì)胞增殖半數(shù)抑制劑濃度（IC50），β-欖香烯對Hela細(xì)胞（Hela細(xì)胞·宮頸癌Hela-S2）37.3μg/ml，人類早幼粒細(xì)胞白血病細(xì)胞（HL-60）人紅白血病細(xì)胞（K562）的IC50分別為27.5和81.0μg/ml;肺腺癌細(xì)胞株A549（ANIP-937，A549，S，PC-A，LAX）和小細(xì)胞肺癌細(xì)胞株（H128，SPC），半數(shù)抑制IC50值是20至45μg/ml。防癌效果在體內(nèi)的藥物15?60mg/kg時(shí)，7?8天，腹腔注射的小鼠艾氏腹水癌（EAC），網(wǎng)狀細(xì)胞肉瘤（ARS），小鼠肉瘤（S180，S37），小鼠淋巴白血病（ L1210）及大鼠吉田肉瘤腹水（YAS）顯著抑制或動(dòng)物的生命延長率超過75％的抑制率。  [臨床表現(xiàn)]用于治療肺癌，肝癌，乳腺癌，胸腔積液。
    三七與偽品溫莪術(shù)雕刻品的鑒別李時(shí)珍《本草綱目》有云：“生廣西南丹諸州番峒深山中，采根暴干，黃黑色。團(tuán)結(jié)者，狀略似白及；長者如老干地黃，有節(jié)。味微甘而苦，頗似人參之味。”這說的就是三七。
 三七用途廣泛，價(jià)值較貴，是一味珍貴的中藥。由于其外形頗似溫莪術(shù)，常被一些不法商販投機(jī)取巧，用溫莪術(shù)加工雕刻而冒充之。然而，兩藥功效大不相同，如果誤用會直接影響到廣大病員的身體健康。為了確保用藥安全，達(dá)到治病的目的，現(xiàn)就兩藥在來源、性狀、功效、顯微、理化鑒別等幾方面的區(qū)別介紹一下，以供同行參考。
 1 來源與產(chǎn)地
 正品三七來源于五加科植物三七panax notoginseng(burk．)f．h．chen的干燥根，主要產(chǎn)于廣西、四川、貴州等地；溫莪術(shù)來源于姜科植物溫莪術(shù)curcuma．wenyujn y．h． chen et c．ling的干燥根莖，主產(chǎn)于浙江、臺灣等地。
 2 性狀鑒別
 正品三七外形呈類圓錐形或紡錘形，長 l～6cm，直徑1～4cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷續(xù)的縱皺紋及支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面灰綠色、黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微、味苦回甜。而溫莪術(shù)經(jīng)加工雕刻后，外形雖與三七相似，呈圓錐形或長卵圓形，但頂端多鈍尖，無莖痕，周圍無瘤狀樣突起，全體有雕刻而成的皺紋，表面有明顯環(huán)形的節(jié)，節(jié)上有須根痕，斷面黃褐色至黃棕褐色，具蠟樣光澤，常附有淡黃色至黃棕色粉末，維管束點(diǎn)痕多而明顯，氣微香，味微苦而辛。
 3 顯微與理化鑒別
 三七顯微鏡檢可見少量草酸鈣簇晶，導(dǎo)管以網(wǎng)紋多見；而溫莪術(shù)無草酸鈣簇晶，導(dǎo)管多為螺紋、梯紋。因三七含有多種皂甙成分，故其粉末水浸出液，經(jīng)用力振搖后，可產(chǎn)生持久性泡沫；溫莪術(shù)主要含有揮發(fā)油，不含皂甙成分，故其粉末用同樣方法不能產(chǎn)生持久性泡沫。
 4主治與功效
 三七具有散瘀止血，消腫定痛的功效，主要用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛、跌打腫痛等病癥；溫莪術(shù)具有引氣破血、消積止痛的功效，主要用于癥瘕痞塊、瘀血經(jīng)閉、食積脹痛等癥，溫莪術(shù)制劑還可用于早期宮頸癌的治療。
    

    8，如何挑選到你滿意的三七
    

    三七是一種神奇的藥材。您可能曾經(jīng)服用過許多名貴中成藥和滋補(bǔ)品，但您可能并不知道三七就在其中扮演著主要角色。 清代醫(yī)家趙學(xué)敏編著的《本草綱目拾遺》對三七作了如下重要論述：“三七大如拳者治打傷，有起死回生之功，價(jià)與黃金等。”“三七頗類人參，人參補(bǔ)氣第一，三七補(bǔ)血第一，味同功亦等，故人并稱曰人參、三七為藥品中之最珍貴者。” 目前國內(nèi)400多種中成藥都有三七配伍，治療冠心病的復(fù)方丹參片的主要成分就是三七，名揚(yáng)世界的云南白藥，三七在其配方中占有極大比重。還有福建漳州的片仔癀和天津生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸，里面都含有三七的成分。 李時(shí)珍曾經(jīng)把三七稱為“金不換”，并說一切的血癥三七都可以治療。 但是，有很多人不知道三七，不了解三七，甚至沒聽說過三七。本人生長在三七之鄉(xiāng)，時(shí)不時(shí)接觸到三七，就簡單介紹介紹我所知道的三七。三七的藥用和保健作用都太廣泛，甚至還有些不可思議的神奇療效。本人也只是了解一點(diǎn)皮毛，希望對各位看貼的人有微薄的幫助。 1、“三七”和“田七” 田七比較著名，但很多人可能不知道，三七的別名就是田七，它還有其他的名字如山漆、血參。一般生長在廣西田陽的三七被稱為田七。但實(shí)際上，三七的原產(chǎn)地是云南文山。而全球質(zhì)量最好數(shù)量最多的三七就在文山。而現(xiàn)在，“文山三七”地理標(biāo)志證明商標(biāo)，也已經(jīng)被國家工商行政管理總局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊（所謂地理標(biāo)志“是指標(biāo)示某商品來源于某地區(qū)，該商品的特定質(zhì)量、信譽(yù)或者其他特征，主要由該地區(qū)的自然因素或者人文因素所決定的標(biāo)志。”）另外，，“文山三七”還早已經(jīng)取得原產(chǎn)地保護(hù)、GAP認(rèn)證和三七技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等多項(xiàng)成果。 2、三七的外觀和顏色 三七是類圓形或者圓柱形的。類圓就是大概看著是圓形，但實(shí)際上不是完整的圓形。因?yàn)樵谒谋砻妫?jīng)常有一些瘤狀突起，還有皺紋和支根斷裂后的痕跡。經(jīng)過簡單加工后的表面，瘤狀突起被打磨掉，顯得比較光滑。顏色主要是灰褐色或土黃色。 （真品三七，大個(gè)頭的） （真品三七，小個(gè)頭的） 假的三七主要是一些姜科植物。經(jīng)過人工雕刻，當(dāng)然雕刻成接近三七的形狀。但外表會有明顯的環(huán)形節(jié)，還有人工雕刻的一些痕跡，就是很不自然的。顏色主要是灰黃色。 3、三七的氣味 三七是微苦的，湊近鼻子一聞，是很舒服的藥味。微苦之后還會散發(fā)著微甜的氣味。如果末成粉，拿一點(diǎn)在口中嘗，是微苦回甜的。 假的三七有濃烈的刺鼻味，味辛。 4、三七的生長期 三七是三年生的。 但是，到兩年的時(shí)候，也已經(jīng)完全成型，所以有些提早挖出來的，叫兩年七。跟三年的相比，當(dāng)然是三年的更好。 最直觀和簡單的分辨方法，就是按個(gè)頭挑選。30頭、20頭以上大的，只有三年才能長出來。而兩年七40頭的都比較少。所以在挑選時(shí)，如果不太懂，就挑選大個(gè)頭的。三七的個(gè)頭大小和價(jià)錢是直接相關(guān)的。越大頭數(shù)越少，價(jià)錢越貴。 5、三七花 三七渾身都是寶。三七花也是其中特別好的一樣，不但具有根莖的很多功效，還能清涼解毒，平時(shí)可以當(dāng)茶喝。 （三七花，無柄的） 有些人挑選三七花，以為越大朵越好，其實(shí)不然。最關(guān)鍵還要它是否聚團(tuán)。就是花是不是緊緊地抱成團(tuán)。有些太大朵的，其實(shí)花比較散，是那種快瀕臨謝的時(shí)候了。花的大，主要是看在水里泡開以后。聚團(tuán)的花，往往看著不如散開的，但一泡開就是一大朵。 還有，三七花還分長柄、短柄和無柄的。其實(shí)就是花下面的柄留不留、留多長的問題。柄倒不會對花的質(zhì)量有什么特別大的影響。無柄重量顯得輕，同樣重量花的朵數(shù)就重，所以一般比有柄的貴。反過來，柄長的要重，朵數(shù)減少，就相對便宜點(diǎn)。柄的部分同樣也有跟花差不多的價(jià)值。所以主要看個(gè)人愛好了。 6、三七粉 三七粉是最簡單最直接的一種粗加工產(chǎn)品。因?yàn)槟コ闪朔郏员容^難鑒別。應(yīng)該是淡淡的黃色，很淡，感覺是泛起來的。打開包裝一聞，應(yīng)該也是很舒服的藥味，可以嘗嘗，微苦回甜。 （真品三七粉） 現(xiàn)在有些不良分子會造假。有些加面粉的，顏色和正常的淡黃有區(qū)別。最惡毒的是加滑石粉的，那簡直是喪心病狂。多聞聞，在藥味里有不純粹的味道。有些泛綠色的，這個(gè)可能加了三七花的碎末，這種還沒什么大不了。也有的是加了三七葉子。 總之，是淡黃的比較正常比較好。 因?yàn)樽约褐赖囊膊欢啵F(xiàn)在能想起來總結(jié)出來的基本就這些了。平時(shí)有買家來的時(shí)候，也多是零零碎碎地聊。還希望大家多多提出指正。
    

    9，中草藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制的含義
    

    

附錄5：

中藥制劑第一章范圍第一條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。

第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。

第二章原則第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。

第四條中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。

第三章機(jī)構(gòu)與人員

第五條企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。

第六條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：

（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；

（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；

（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；

（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：

（一）中藥材和中藥飲片的取樣；

（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價(jià)與放行；

（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)；

（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。

第四章廠房設(shè)施

第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。

第九條中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。

第十條中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

第十二條中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。

第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

第十五條非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。

第十六條中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

第五章物料

第十七條對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。

第十八條接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。

第十九條中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。

第二十條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。

第二十一條倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。

第二十二條貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。

第二十三條在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。

第六章文件管理

第二十四條應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：

（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；

（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；

（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；

（四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

第二十五條應(yīng)當(dāng)對從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：

（一）當(dāng)幾個(gè)批號的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數(shù)量。

（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄：

1.中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄；

2.提取工藝的設(shè)備編號、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；

3.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；

4.精制工藝的設(shè)備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；

5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄；

6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。

第七章生產(chǎn)管理

第二十六條中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。

第二十七條中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購并自行加工處理。

第二十八條鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。

第二十九條在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染：

（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；

（二）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。

第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一條中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。

第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

第八章質(zhì)量管理

第三十三條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

第三十四條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）鑒別；

（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；

（三）已粉碎生藥的粒度檢查；

（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；

（五）外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（六）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第三十五條中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。

第三十六條應(yīng)當(dāng)對回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三十七條應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。

第三十八條對使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。

第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。

第四十條每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

第四十一條中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。

第九章委托生產(chǎn)第四十二條中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；

（二）委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收；

（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。

第四十三條中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：

（一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍。

（三）中藥提取物的收率范圍。

（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

（五）中藥提取物的運(yùn)輸條件：

1.中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格；

2.防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。

（六）中藥提取物交接的確認(rèn)事項(xiàng)：

1.每批提取物的交接記錄；

2.受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。

（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。第十章術(shù)語第四十四條下列術(shù)語含義是：

原藥材

指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。


    




            
    

            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
        
    
        
        
    
            
    
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