中國藥典三七皂苷標準，對修改說明書有以下幾個問題想咨詢下
發布時間：2023-06-15 04:06
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本文目錄一覽對修改說明書有以下幾個問題想咨詢下2，中國藥典2010年版一部3，我國的法定藥品標準是什么4，藥品關注信息5，抗生素標準物質概況6，國內藥品標準7，泡節真正的藥名叫什么對修改說明書有以下幾個問題想咨詢下我只能回答一部……
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1，對修改說明書有以下幾個問題想咨詢下
我只能回答一部分。
執行標準不同的應修訂為現執行標準，可以修改存儲條件，不過要拿出你的長期穩定性試驗數據才行。你重新申請修訂說明書后修改說明書和核準日期是會重新核定的。
2，中國藥典2010年版一部
進入下面的網址里面有word文檔的中國藥典2010年版一部藥材與飲片的標準規定http://wenku.baidu.com/view/6c7d37323968011ca3009148.html
3，我國的法定藥品標準是什么
（一）法定的藥品質量標準1、中華人民共和國藥典[ChP]，由衛生部藥典委員會編撰，經國務院同意由衛生部頒布執行。2、中華人民共和國衛生部藥品標準，由衛生部藥典委員會編撰，及頒布執行。（二）企業標準又稱企業內部標準，企業內控標準。由藥品生產企業自己制訂，僅在本廠或本系統的管理上有約束力，屬非法定標準。（三）臨床研究用藥品標準（新藥）（四）暫行和試行藥品標準（新藥）
4，藥品關注信息
執行標準的格式應該是：《中國藥典》XX年版XX部或國家食品藥品監督管理局，XXX（英文大寫字母）+8位數字或部頒標準中藥成方制劑第XX冊等等。執行標準：藥典業發（1999）第177號附件的格式很少見，如果你有需要可以登陸國家食品藥品監督管理局網站查詢。執行標準：藥典業發（1999）第177號附件
這個是藥品執行標準正確的寫法，只不過你這個的藥典比較早，查很難查的到的，不過只要有這藥典就可以，檢查是他們檢驗所的事，呵呵
5，抗生素標準物質概況
樓主你好。
抗生素標準物質是指中國藥典(二部) 或國家藥品質量標準所收載的, 在抗生素質量檢驗過程中使用的實物標準物質。它是抗生素藥品質量評價中所使用的特殊和統一的專用量具。中國藥典2005 年版收載抗生素生物標準品28 個品種, 其中6 種標準品除給出了效價值外, 還標示了組分的含量; 收載抗生素化學對照品76 個品種, 其中56個品種為供含量測定用化學對照品, 5 個品種為供有關物質定量用雜質對照品, 其它為供色譜系統適用性實驗或鑒別用化學對照品。有關抗生素國家標準物質變更的最新信息, 可以在www. antibiotic.cn(抗生素工作網站) 中及時發現。中國藥典2005 年版抗生素標準物質的基本原則及使用規定如下。
1標準物質分類 根據抗生素標準物質標定方法及用途的不同分為: 生物標準品(簡稱: 標準品) 和化學對照品(簡稱: 對照品)。生物標準品指采用抗生素微生物效價方法測定, 用于抗生素藥品中效價測定的標準物質, 按效價單位(每毫克所含活性物質單位u/mg 或ug) 計, 以國際標準品進行標定。如: 紅霉素標準品效價為每毫克相當于923u/mg?；瘜W對照品指采用化學方法測定, 用于抗生素的鑒別、含量、純度及雜質檢查的, 以百分含量表示的標準物質。如: 頭孢唑林化學對照品, 含量為: 99.3%(供HPLC 含量測定用) ; 慶大霉素C1a對照品(未標識含量, 僅供HPLC 系統適應性用) ; 鹽酸加替沙星對照品(未標識含量, 僅供紅外鑒別用)。
2抗生素標準物質的命名 絕大部分的抗生素標準物質是根據標準物質的活性結構命名, 即: 不考慮標準物質原料的結構和擬測定樣品的結構中的無機鹽離子、結晶水、酸根等, 以其在質量標準中含量計算部分的活性結構命名。如: 卡那霉素標準品原料為硫酸卡那霉素, 其效價以卡那霉素單位計, 故標準物質名稱為卡那霉素標準品; 頭孢噻吩化學對照品原料為頭孢噻吩鈉, 由于其含量以頭孢噻吩計, 故標準物質名稱為頭孢噻吩化學對照品。 對于酯類抗生素, 其本身多不具抗菌活性, 需在體內水解成活性結構后才發揮抗菌作用。在質量標準中,其含量均以水解后的活性成分計算, 為將這類標準物質與水解后活性成分的標準物質相區別, 對酯類抗生素的標準物質均以原料的酯類名稱命名, 而其含量仍按質量標準中以水解后活性成分來計算。如: 克林霉素磷酸酯化學對照品, 其原料成分為克林霉素磷酸酯, 含量按質量標準規定以克林霉素計, 標準物質命名為克林霉素磷酸酯化學對照品。為與國際通用藥典接軌, 便于藥品的進出口檢驗及質量比較, 在中國藥典中, 有一小部分抗生素品種其含量表征方式參照國際通用藥典, 以結構表示計量單位。這類品種的標準物質以藥典和國家藥品標準中含量表征時所使用的結構命名。如: 中國藥典2005年版規定, 鹽酸金霉素含量是以供試品中含鹽酸金霉素的量計算, 故標準物質命名為鹽酸金霉素化學對照品。
6，國內藥品標準
本質上沒什么區別，都屬國家藥品質量標準，只是部頒標準是比較舊的藥品（原來在藥品食品監督管理局未成立前，藥品是由衛生部負責的，所以有部頒標準之說），局頒標準一般是比較新的藥品。近一年來國家一直在控制新藥的報批，對過去批過的新藥重新核查，拿掉了許多品種，對新藥研發沖擊相當大。
整個過程不容易說清楚，簡單介紹點吧
中藥、天然藥物
（一）注冊分類
1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。
2、新發現的藥材及其制劑。
3、新的中藥材代用品。
4、藥材新的藥用部位及其制劑。
5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。
7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
9、已有國家標準的中藥、天然藥物。
（一）申報資料項目
綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性文件。
3、立題目的與依據。
4、對主要研究結果的總結及評價。
5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6、包裝、標簽設計樣稿。
藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。
8、藥材來源及鑒定依據。
9、藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。
10、藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。
11、提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。
12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。
13、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。
14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。
16、樣品檢驗報告書。
17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
藥理毒理研究資料
19、藥理毒理研究資料綜述。
20、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
22、急性毒性試驗資料及文獻資料。
23、長期毒性試驗資料及文獻資料。
24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。
25、致突變試驗資料及文獻資料。
26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
27、致癌試驗資料及文獻資料。
28、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
臨床試驗資料
29、臨床試驗資料綜述。
30、臨床試驗計劃與方案。
31、臨床研究者手冊。
32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
33、臨床試驗報告。
化學藥品
一、注冊分類
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性文件。
3、立題目的與依據。
4、對主要研究結果的總結及評價。
5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6、包裝、標簽設計樣稿。
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。
8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。
12、樣品的檢驗報告書。
13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
23、致突變試驗資料及文獻資料。
24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25、致癌試驗資料及文獻資料。
26、依賴性試驗資料及文獻資料。
27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料
28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。
29、臨床試驗計劃及研究方案。
30、臨床研究者手冊。
31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
32、臨床試驗報告。
這是分類和要提供的資料，這些資料都是經過實驗和臨床才做出來的，相當復雜了。
7，泡節真正的藥名叫什么
本品為藥材白糖參（為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的根及根莖經炸水、灌糖、干燥而成）的炮制品?！局品ā? 取藥材白糖參，除去蘆頭?！拘誀睢? 本品呈圓柱形或紡錘形，參體長3～15cm，直徑0.7～3cm。表面白色至黃白色，上部有時具斷續的不明顯環紋，下部有時可見支根痕，遍體可見針刺所形成的針痕，外皮較松泡，縱紋不顯，參體或參腿上常見糖樣結晶。質硬，斷面平坦，黃白色，疏松或有裂隙，角質樣。氣微香，味甜?！捐b別】 （1） 本品粉末淡黃白色。樹脂道碎片易見，含黃色塊狀分泌物。草酸鈣簇晶直徑20～68μm，棱角銳尖。木栓細胞表面觀類方形或多角形，壁細波狀彎曲。網紋導管及梯紋導管直徑10～56μm。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加熱回流1小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加水0.5ml攪拌濕潤，加水飽和的正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，吸取上清液，加3倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1、人參皂苷Re、人參皂苷Rf及人參皂苷Rg1對照品，加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl，分別點于同一硅膠G薄層板（厚500μm）上，以三氯甲烷-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。 【檢查】 水分 照水分測定法第一法(中國藥典2005年版附錄Ⅸ H)測定，不得過6.0％?？偦曳? 不得過1.0％(中國藥典2005年版附錄Ⅸ K）。酸不溶性灰分 不得過0.2％(中國藥典2005年版附錄Ⅸ K)?！拘晕杜c歸經】 甘、微苦，平。歸脾、肺、心經?！竟δ芘c主治】 大 補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津、安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克?！居梅ㄅc用量】 3～9g。用時搗碎，也可研粉吞服，一次2g，一日2次?！ 咀⒁狻? 不宜與藜蘆同用?！ 举A藏】 置陰涼干燥處。本品為藥材白糖參（為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的根及根莖經炸水、灌糖、干燥而成）的炮制品?！局品ā?取藥材白糖參，除去蘆頭?！拘誀睢?本品呈圓柱形或紡錘形，參體長3～15cm，直徑0.7～3cm。表面白色至黃白色，上部有時具斷續的不明顯環紋，下部有時可見支根痕，遍體可見針刺所形成的針痕，外皮較松泡，縱紋不顯，參體或參腿上常見糖樣結晶。擴展資料：藥效：白糖參的作用：為名貴中藥，性平，味甘，微苦。具有大補元氣、復脈固脫、補脾益肺、生津、安神之功能。用于體虛欲脫、肢冷脈微、脾虛食少、肺虛喘咳、津傷口渴、內熱消渴、久病虛羸、驚悸失眠、陽痿宮冷、心力衰竭、心原性休克。糖參是白糖參的簡稱，用鮮人參為原料，經選參、下須、熏參、洗刷、焯煮、排針、順針、灌糖、干燥等工序加工而成。人參在糖漬作用下可改變其固有的口感，目的是便于服用.由于白糖參口感好、食用方便，主要是將其作為"進補品"。參考資料來源：百度百科-白糖參壯腰補腎酒 巴戟60克，肉蓯蓉45克，川杜仲33克，人參25克，鹿茸片18克，蛤蚧1對，川續斷30克，骨碎補15克，冰糖75克，50度米酒1公斤。浸泡1個月。 功能和用法：壯陽健腰補腎，適用于男子腰膝酸軟乏力，；亦可用于女子性欲淡漠，低血壓，腰酸無力等。每次服10~20毫升。 禁忌癥：高血壓患者勿飲。祛風活絡酒 白花蛇90克，川芎32克，川木瓜20克，姜活、獨活各25克，千年健40克，制川烏18克，秦艽28克，川牛膝45克，半楓荷50克，冰糖100克。50度米酒1.5公斤，浸泡1個月。 功能和用法：祛風活絡，活血止痛，適用于慢性風濕筋骨疼痛，且疼痛多發生于寒冷潮濕天氣者。每日服2~3次，每次10~15毫升。亦可外搽患處。 禁忌癥：同上。此藥酒含川烏，不能多飲。泡藥酒的方法與注意事項 1.酒的選用 一般選用50度或以上的飲用酒為佳，因為50度或以上的酒在浸泡的過程中能在很大的程度上殺滅中草藥材中沾附的病菌以及有害的微生物、寄生蟲及蟲卵，使之能在安全的條件下飲用。2，泡藥酒不宜用塑料制品，因為塑料制品中的有害物質容易溶解于酒里，對人體造成危害。最好用陶瓷或玻璃瓶子。同時，泡藥酒還應盡量避免陽光照射或灼熱逼烤。3.服用藥酒時，不宜加糖或冰糖，以免影響藥效，最好加一點蜜糖，因為蜜糖性溫和，加入藥酒后不僅可以減少藥酒對腸胃的刺激，還有利于保持和提高藥效。 4.浸酒藥材的選用和處理方法 動物藥宜除去內臟及污物，清水洗凈(毒蛇應去頭)，用火爐或烤箱烘烤，使之散發出微微的香味。烘烤不僅可除去水分，還可以達到滅菌的效果，并保持浸泡酒的酒精濃度。還可使有效成分更易溶于酒中，飲用起來也有香醇的感受。 凡已腐敗變質或霉變的動物藥均應棄之不用。 植物藥應最大程度地除去藥材中的雜質、污泥。浸酒的藥材應較為干燥，才能保證藥酒的效能。 另外，一切含有有毒成分的礦物藥，如含汞、砷、鉻、鉛等的礦物藥均不應用來浸酒。我國唐代的多位皇帝，如唐太宗等都是為了長壽而服用含鉛、汞的丹藥、藥酒而喪命! 5.藥酒浸泡的時間 一些古方或民間傳言，認為藥酒要浸泡數月至1年以上。筆者認為無此必要。一般浸泡1個月即可。有時為了使有效成分更快地逸出，如不考慮美觀，可將藥材切碎浸泡。 另外氣溫對藥酒的浸泡有直接的影響，氣溫高則浸泡的時間短些，氣溫低則浸泡的時間長些。 泡酒的容器宜用玻璃瓶、瓦罐，不要用金屬容器，以免金屬中逸出有毒物質或產生毒性化學反應。家庭常用藥酒的配方及用法 1.補氣補血酒 人參33克，黃芪25克，當歸身20克，龍眼肉60克，川芎15克，熟地45克。用50度米酒浸泡1個月。 功能和用法：適用于氣血虛弱、面色蒼白無光澤，乏力，或月經稀少色淡，月經來遲等。每次服10~20毫升。不善于飲酒者可將此酒沖入湯水中飲用?；蛞源司茻蹼u效果亦佳。 禁忌：感冒發熱、潰瘍病、呼吸道疾病及肝病忌服。 2.壯腰補腎酒 巴戟60克，肉蓯蓉45克，川杜仲33克，人參25克，鹿茸片18克，蛤蚧1對，川續斷30克，骨碎補15克，冰糖75克，50度米酒1公斤。浸泡1個月。 功能和用法：壯陽健腰補腎，適用于男子腰膝酸軟乏力，陽痿；亦可用于女子性欲淡漠，低血壓，腰酸無力等。每次服10~20毫升。 禁忌癥：同上。高血壓患者勿飲。 3.活血化瘀酒 田七（即三七）85克（打碎或切片），當歸25克，川續斷33克，蘇木28克，川芎30克，紅花18克，延胡索35克，香附15克，冰糖70克，50度米酒1公斤。浸泡1個月。 功能和用法：活血化瘀止痛，適用于跌打損傷舊患，肌肉筋骨疼痛。每次服10~15毫升。亦可外搽患處。禁忌癥：同上。 4.祛風活絡酒 白花蛇90克，川芎32克，川木瓜20克，姜活、獨活各25克，千年健40克，制川烏18克，秦艽28克，川牛膝45克，半楓荷50克，冰糖100克。50度米酒1.5公斤，浸泡1個月。 功能和用法：祛風活絡，活血止痛，適用于慢性風濕筋骨疼痛，且疼痛多發生于寒冷潮濕天氣者。每日服2~3次，每次10~15毫升。亦可外搽患處。 禁忌癥：同上。此藥酒含川烏，不能多飲。 5.養身酒 杞子90克，黃精65克，黃芪32克，當歸身28克，冬蟲夏草38克，龍眼肉60克，人參25克。50度米酒1.5公斤，浸泡1個月。 功能：補氣血，養身益壽，是溫和的健身酒，可使人面色紅潤光澤。每日早晚各服1次，每次量不宜超過30毫升，老年人以10~15毫升為佳。 禁忌癥：同上。 6.外用跌打酒 生川烏10克，生草烏10克，兩面針15克，樟腦20克，大黃18克，冰片17克，細辛12克，蘇木32克，60%酒精1.5公斤，浸泡1個月。 功能：活血散瘀，舒筋止痛。外搽疼痛部位，每日3~5次。皮膚破損處忌搽。禁止內服。7、狗腎蜈蚣酒（主冶腎陽虛損）（陽痿） （配方）狗腎1個，枸杞子30克，蛇床子20克，蜈蚣3條，白酒1000毫升。（制法）上藥浸入酒中，1周后飲用。（用法）每次溫飲約25克，每日1次，連服10天為1療程。廣東的客家人管一種人參一樣的東西叫“泡節”，是用來燉瘦肉，隔水燉半個鐘頭，去渣給小孩喝水，可以調理腸胃，健脾開胃！白糖參又有人叫糖參、沙糖參。白糖參的作用：為名貴中藥，性平，味甘，微苦。具有大補元氣、復脈固脫、補脾益肺、生津、安神之功能。用于體虛欲脫、肢冷脈微、脾虛食少、肺虛喘咳、津傷口渴、內熱消渴、久病虛羸、驚悸失眠、陽痿宮冷、心力衰竭、心原性休克。
